Quality Engineer

직무 소개

Rejoignez un acteur clé de la micro-fabrication médicale Chez Resonetics, nous repoussons les limites de la micro-fabrication au service des dispositifs médicaux et du diagnostic. Nos technologies de pointe permettent à nos clients d’innover et d’améliorer la vie des patients à travers le monde. Notre site de Puidoux, qui compte 150 collaborateurs, est un fournisseur stratégique de tubes métalliques et composants de haute précision destinés aux appareils médicaux. Dans un contexte de croissance et d’exigence réglementaire forte, nous renforçons notre équipe qualité. Nous recherchons un Quality Engineer expérimenté , prêt à jouer un rôle central dans la performance qualité de notre site. Votre mission En tant que Quality Engineer, vous jouez un rôle clé dans le maintien et l’amélioration de notre Système de Management de la Qualité et accompagnez les équipes opérationnelles dans la maîtrise de nos produits et procédés. Véritable partenaire de la Production, du contrôle qualité, de l’Engineering/NPI ainsi que de nos clients et fournisseurs, vous intervenez au plus près des opérations pour prévenir les risques, résoudre les problématiques qualité et contribuer à l’amélioration continue de nos performances. Vous évoluez dans un environnement technique, international et fortement réglementé, où votre expertise contribue directement à la fiabilité de composants destinés à des dispositifs médicaux innovants. Vos responsabilités ?? Système de Management de la Qualité Contribuer au maintien et à l’amélioration continue du Système de Management de la Qualité (SMQ) conformément aux exigences applicables, notamment ISO 13485 Rédiger, réviser et maintenir les procédures, instructions et enregistrements qualité Participer à la formation initiale et continue des collaborateurs aux exigences du SMQ Planifier et conduire des audits internes et assurer le suivi des plans d’actions associés Participer à la préparation et au suivi des audits clients et audits de certification Contribuer à la veille normative et réglementaire applicable au site ?? Qualité opérationnelle & résolution de problèmes Assurer le traitement et le suivi des non-conformités (NCMR), de leur investigation jusqu’à leur clôture Piloter les investigations qualité et les analyses de causes en utilisant des méthodologies structurées telles que 5 Why, Ishikawa, 8D ou DMAIC Définir, mettre en œuvre et suivre les actions correctives et préventives (CAPA) et vérifier leur efficacité Participer au traitement des réclamations clients, conduire les investigations associées et contribuer à la préparation des réponses clients Être le référent Qualité lors des réunions quotidiennes Tier 2, en collaboration avec les équipes Production, NPI et Engineering, afin d’identifier, prioriser et résoudre les problématiques opérationnelles et qualité Apporter un support qualité quotidien aux équipes de Production, QC et Engineering/NPI Participer à la définition, au développement et à l’amélioration des plans de contrôle Contribuer aux analyses de risques produits et procédés (FMEA / AMDEC) Utiliser les outils statistiques appropriés pour analyser et améliorer la performance des procédés : SPC, MSA, Gage R&R, études de capabilité Cp/Cpk, analyses de tendances, etc. Participer aux initiatives Lean, de réduction des non-conformités et d’amélioration continue ?? Validation & maîtrise des procédés Participer aux validations et revalidations des équipements, procédés et méthodes de contrôle (IQ/OQ/PQ) Contribuer à la définition des critères d’acceptation et à l’analyse des résultats de validation Participer aux activités de FAI / PPAP et autres dossiers qualité spécifiques aux exigences clients Évaluer l’impact qualité des modifications de produits, procédés, équipements ou méthodes dans le cadre du Change Control Contribuer à garantir la maîtrise et la robustesse des procédés de fabrication ?? Interface clients & fournisseurs Être un interlocuteur qualité privilégié des clients pour les sujets relevant de votre périmètre Participer aux échanges techniques et qualité avec les clients ainsi qu’aux revues des exigences applicables Contribuer à l’évaluation des demandes de modification et des exigences qualité spécifiques clients Participer aux évaluations et au suivi de la performance qualité des fournisseurs Conduire ou participer aux audits fournisseurs Collaborer avec les différentes entités du groupe Resonetics sur des problématiques et projets qualité transverses Votre profil Bachelor en i j4id10363078cs j4it0937cs j4iy26cs

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